ચાંગઝોઉ ફાર્માસ્યુટિકલ ફેક્ટરી લિ.,શાંઘાઈ ફાર્માસ્યુટિકલ હોલ્ડિંગ્સની પેટાકંપની, માટે રાજ્ય દવા વહીવટીતંત્ર દ્વારા જારી કરાયેલ ડ્રગ નોંધણી પ્રમાણપત્ર (પ્રમાણપત્ર નંબર 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) પ્રાપ્ત થયુંલેનાલિડોમાઇડ કેપ્સ્યુલ્સ(સ્પેસિફિકેશન 5mg, 10mg, 25mg), જે ઉત્પાદન માટે મંજૂર કરવામાં આવ્યું હતું.
મૂળભૂત માહિતી
દવાનું નામ:લેનાલિડોમાઇડ કેપ્સ્યુલ્સ
ડોઝ ફોર્મ:કેપ્સ્યુલ
સ્પષ્ટીકરણ:5 મિલિગ્રામ, 10 મિલિગ્રામ, 25 મિલિગ્રામ
નોંધણી વર્ગીકરણ:રાસાયણિક દવા વર્ગ 4
બેચ નંબર:રાજ્ય દવા પ્રમાણપત્ર H20213802, રાજ્ય દવા પ્રમાણપત્ર H20213803, રાજ્ય દવા પ્રમાણપત્ર H20213804
મંજૂરીનો નિષ્કર્ષ: દવાની નોંધણીની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરો, નોંધણી માટે મંજૂર, દવા નોંધણી પ્રમાણપત્ર જારી કરો.
સંબંધિત માહિતી
લેનાલિડોમાઇડમૌખિક ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટરી દવાની એક નવી પેઢી છે જે ગાંઠ કોષોના પ્રસારને અટકાવવાના કાર્ય સાથે, ટ્યુમર સેલ એપોપ્ટોસીસ અને ઇમ્યુનોમોડ્યુલેશનને પ્રેરિત કરે છે, જે મુખ્યત્વે મલ્ટિપલ માયલોમા અને માયલોડિસ્પ્લાસ્ટિક સિન્ડ્રોમ (MDS) અને અન્ય સ્થિતિઓની સારવારમાં વપરાય છે.તેનો ઉપયોગ ડેક્સામેથાસોન સાથે મળીને પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે કરવામાં આવે છે જેમની અગાઉ સારવાર ન કરાયેલ મલ્ટિપલ માયલોમા હોય છે જેઓ ટ્રાન્સપ્લાન્ટેશન માટે ઉમેદવાર નથી.આ ઉત્પાદનનો ઉપયોગ ડેક્સામેથાસોન સાથે સંયોજનમાં મલ્ટિપલ માયલોમા ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે થાય છે જેમણે ઓછામાં ઓછી એક અગાઉની ઉપચાર પ્રાપ્ત કરી હોય.ફોલિક્યુલર લિમ્ફોમા (ગ્રેડ 1-3a) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે રિટુક્સિમાબ સાથે આ ઉત્પાદનનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે જેમણે અગાઉ ઉપચાર મેળવ્યો હોય.
લેનાલિડોમાઇડ કેપ્સ્યુલ્સ સૌપ્રથમ સેલજેન બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સ દ્વારા વિકસાવવામાં આવ્યા હતા અને 2005 માં યુએસમાં માર્કેટિંગ કરવામાં આવ્યા હતા. ડિસેમ્બર 2019 માં, ચાંગઝોઉ ફાર્માસ્યુટિકલ ફેક્ટરીએ દવા માટે સ્ટેટ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનમાં નોંધણી અને માર્કેટિંગ અરજી દાખલ કરી હતી, જેને સ્વીકારવામાં આવી હતી.
Minene.com ના ડેટા દર્શાવે છે કે 2020 માં Nalidomide કેપ્સ્યુલ્સનું રાષ્ટ્રીય વેચાણ આશરે RMB 1.025 બિલિયન હશે.
સંબંધિત રાષ્ટ્રીય નીતિઓ અનુસાર, નવા નોંધણી વર્ગીકરણ અનુસાર મંજૂર કરવામાં આવેલી જેનરિક દવાઓની જાતોને તબીબી વીમા ચુકવણી અને તબીબી સંસ્થાની પ્રાપ્તિ જેવા ક્ષેત્રોમાં વધુ સમર્થન પ્રાપ્ત થશે.તેથી, નું મંજૂર ઉત્પાદનચાંગઝોઉ ફાર્માસ્યુટિકલ ફેક્ટરી's લેનાલિડોમાઇડકેપ્સ્યુલ હેમેટોલોજી-ટ્યુમર ટ્રીટમેન્ટના ક્ષેત્રમાં તેના બજાર હિસ્સાને વધુ વિસ્તૃત કરવા અને તેની બજાર સ્પર્ધાત્મકતા વધારવા તેમજ જેનરિક દવાના વિકાસ અને નોંધણી ફાઇલિંગ હાથ ધરવા માટે કંપનીના અનુગામી ઉત્પાદનો માટે મૂલ્યવાન અનુભવ સંચિત કરવા માટે અનુકૂળ છે.