Tofacitinib citrate એ એક પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવા છે (વેપાર નામ Xeljanz) જે મૂળ રીતે Pfizer દ્વારા મૌખિક જાનુસ કિનાઝ (JAK) અવરોધકોના વર્ગ માટે વિકસાવવામાં આવી છે. તે પસંદગીપૂર્વક JAK કિનેઝને અટકાવી શકે છે, JAK/STAT પાથવેઝને અવરોધિત કરી શકે છે, અને ત્યાંથી કોષ સિગ્નલ ટ્રાન્સડક્શન અને સંબંધિત જનીન અભિવ્યક્તિ અને સક્રિયકરણને અટકાવી શકે છે, જેનો ઉપયોગ રુમેટોઇડ સંધિવા, સૉરિયાટિક સંધિવા, અલ્સેરેટિવ કોલાઇટિસ અને અન્ય રોગપ્રતિકારક રોગોની સારવાર માટે થાય છે.

દવામાં ત્રણ ડોઝ સ્વરૂપોનો સમાવેશ થાય છે: ગોળીઓ, સતત-પ્રકાશિત ગોળીઓ અને મૌખિક ઉકેલો. તેની ગોળીઓને 2012 માં FDA દ્વારા પ્રથમ મંજૂર કરવામાં આવી હતી, અને ફેબ્રુઆરી 2016 માં FDA દ્વારા સસ્ટેન્ડ-રિલીઝ ડોઝ ફોર્મ મંજૂર કરવામાં આવ્યું હતું. તે રુમેટોઇડ સાંધાઓની સારવાર કરનાર પ્રથમ છે. યાન એ JAK અવરોધક છે જે દિવસમાં એકવાર મૌખિક રીતે લેવામાં આવે છે. ડિસેમ્બર 2019 માં, મધ્યમથી ગંભીર સક્રિય અલ્સેરેટિવ કોલાઇટિસ (UC) માટે સતત-પ્રકાશિત દવાઓ માટેના નવા સંકેતને ફરીથી મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. વધુમાં, પ્લેક સૉરાયિસસ માટે વર્તમાન તબક્કો 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પૂર્ણ થઈ ગઈ છે, અને અન્ય છ તબક્કા 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પ્રગતિમાં છે, જેમાં સક્રિય સૉરિયાટિક સંધિવા, કિશોર આઇડિયોપેથિક સંધિવા, વગેરે પ્રકારના સંકેતો સામેલ છે. સતત-પ્રકાશિત ગોળીઓના ફાયદા જે લાંબા સમય સુધી કાર્ય કરે છે અને દિવસમાં માત્ર એક જ વાર લેવાની જરૂર છે તે દર્દીઓના રોગોના સંચાલન અને નિયંત્રણ માટે અનુકૂળ છે.

તેની લિસ્ટિંગ બાદથી, તેનું વેચાણ દર વર્ષે વધ્યું છે, જે 2019માં US$2.242 બિલિયન સુધી પહોંચ્યું છે. ચીનમાં, ટેબલેટ ડોઝ ફોર્મ માર્ચ 2017માં માર્કેટિંગ માટે મંજૂર કરવામાં આવ્યું હતું, અને 2019માં વાટાઘાટો દ્વારા તબીબી વીમા શ્રેણી B કેટેલોગમાં પ્રવેશ કર્યો હતો. નવીનતમ વિજેતા બિડ RMB 26.79 છે. જો કે, સતત-પ્રકાશનની તૈયારીઓની ઉચ્ચ તકનીકી અવરોધોને લીધે, આ ડોઝ ફોર્મ હજુ સુધી ચીનમાં વેચવામાં આવ્યું નથી.

JAK કિનાઝ બળતરામાં મહત્વની ભૂમિકા ભજવે છે, અને તેના અવરોધકો અમુક બળતરા અને સ્વયંપ્રતિરક્ષા રોગોની સારવાર માટે દર્શાવવામાં આવ્યા છે. અત્યાર સુધીમાં, 7 JAK અવરોધકોને વૈશ્વિક સ્તરે મંજૂર કરવામાં આવ્યા છે, જેમાં લીઓ ફાર્માના ડેલ્ગોસિટિનિબ, સેલ્જેનનું ફેડ્રાટિનિબ, એબીવીનું ઉપાટિનિબ, એસ્ટેલાસનું પેફિટિનિબ, એલી લિલીનું બેરિટિનિબ અને નોવાર્ટિસનું રોકોટિનિબનો સમાવેશ થાય છે. જો કે, ઉપરોક્ત દવાઓમાં ફક્ત ટોફેસીટીનીબ, બેરીટીનીબ અને રોકોટીનીબને ચીનમાં મંજૂરી છે. અમે કિલુની “તોફાતિબ સાઇટ્રેટ સસ્ટેન્ડ રીલીઝ ટેબ્લેટ્સ”ને શક્ય તેટલી વહેલી તકે મંજૂર થાય અને વધુ દર્દીઓને લાભ મળે તેની આશા રાખીએ છીએ.

ચાઇનામાં, મૂળ સંશોધન ટોફેસિટીબ સાઇટ્રેટને NMPA દ્વારા માર્ચ 2017 માં શાંગજી નામ હેઠળ, અપૂરતી અસરકારકતા અથવા મેથોટ્રેક્સેટ પ્રત્યે અસહિષ્ણુતા ધરાવતા પુખ્ત RA દર્દીઓની સારવાર માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. Meinenet ના ડેટા અનુસાર, 2018 માં ચીનની જાહેર તબીબી સંસ્થાઓમાં tofacitib citrate ગોળીઓનું વેચાણ 8.34 મિલિયન યુઆન હતું, જે તેના વૈશ્વિક વેચાણ કરતાં ઘણું ઓછું હતું. કારણનો મોટો ભાગ કિંમત છે. એવું નોંધવામાં આવે છે કે શાંગજીની પ્રારંભિક છૂટક કિંમત 2085 યુઆન (5mg*28 ગોળીઓ) હતી અને માસિક ખર્ચ 4170 યુઆન હતો, જે સામાન્ય પરિવારો માટે નાનો બોજ નથી.

જો કે, તે ઉજવણી કરવા યોગ્ય છે કે નવેમ્બર 2019માં વાટાઘાટો બાદ નેશનલ મેડિકલ ઈન્સ્યોરન્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા 2019 “નેશનલ બેઝિક મેડિકલ ઈન્સ્યોરન્સ, વર્ક ઈન્જરી ઈન્સ્યોરન્સ અને મેટરનિટી ઈન્સ્યોરન્સ ડ્રગ લિસ્ટ”માં ટોફેસીટીબનો સમાવેશ કરવામાં આવ્યો હતો. એવું જાણવા મળે છે કે માસિક ફીમાં ઘટાડો કરવામાં આવશે. 2,000 યુઆનથી નીચેની કિંમતમાં ઘટાડા પછી વાટાઘાટ થાય છે, જે મોટા પ્રમાણમાં સુધરશે દવાની ઉપલબ્ધતા.

ઓગસ્ટ 2018 માં, સ્ટેટ ઈન્ટેલેક્ચ્યુઅલ પ્રોપર્ટી ઑફિસના પેટન્ટ પુનઃપરીક્ષા બોર્ડે અમાન્યતા માટે સમીક્ષા નિર્ણય નંબર 36902 વિનંતી કરી અને સ્પષ્ટીકરણની અપૂરતી જાહેરાતના આધારે, સંયોજન પેટન્ટ, Pfizertofatib ની મુખ્ય પેટન્ટને અમાન્ય જાહેર કરી. જો કે, Pfizertofatiib ક્રિસ્ટલ ફોર્મ (ZL02823587.8, CN1325498C, અરજી તારીખ 2002.11.25) ની પેટન્ટ 2022 માં સમાપ્ત થશે.

આંતરદૃષ્ટિ ડેટાબેઝ દર્શાવે છે કે, મૂળ સંશોધન ઉપરાંત, ચિયા તાઈ ટિઆનકિંગ, કિલુ, કેલુન, યાંગ્ત્ઝે રિવર અને નાનજિંગ ચિયા તાઈ તિયાનકિંગની પાંચ જેનરિક દવાઓને સ્થાનિક ટોફેસિટિનિબ ટેબ્લેટ ફોર્મ્યુલેશનમાં માર્કેટિંગ માટે મંજૂર કરવામાં આવી છે. જો કે, સસ્ટેન્ડ-રીલીઝ ટેબ્લેટ પ્રકાર માટે, ફક્ત મૂળ સંશોધન ફાઈઝરએ 26 મેના રોજ માર્કેટિંગ એપ્લિકેશન સબમિટ કરી હતી. આ ફોર્મ્યુલેશન માટે માર્કેટિંગ એપ્લિકેશન સબમિટ કરનાર કિલુ પ્રથમ સ્થાનિક કંપની છે. વધુમાં, CSPC Ouyi BE ટ્રાયલ તબક્કામાં છે.

ચાંગઝોઉ ફાર્માસ્યુટિકલ ફેક્ટરી (CPF) એ ચીનમાં APIs, ફિનિશ્ડ ફોર્મ્યુલેશનની અગ્રણી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદક છે, જે ચાંગઝોઉ, જિઆંગસુ પ્રાંતમાં સ્થિત છે. CPF ની સ્થાપના 1949 માં કરવામાં આવી હતી. અમે 2013 થી Tofacitinib Citrate માં સમર્પિત કર્યું છે, અને DMF પહેલેથી જ સબમિટ કર્યું છે. અમે ઘણા દેશોમાં નોંધણી કરાવી છે, અને Tofacitinib Citrate માટે શ્રેષ્ઠ દસ્તાવેજોના સમર્થન સાથે તમને સમર્થન આપી શકીએ છીએ.