29 જૂનના રોજ,ઇન્ટરસેપ્ટ ફાર્માસ્યુટિકલ્સની જાહેરાતકે તેને નોન-આલ્કોહોલિક સ્ટીટોહેપેટાઇટિસ (NASH) રિસ્પોન્સ લેટર (CRL) દ્વારા થતા ફાઇબ્રોસિસ માટે તેના FXR એગોનિસ્ટ ઓબેટીકોલિક એસિડ (OCA) અંગે યુએસ એફડીએ તરફથી સંપૂર્ણ નવી દવાની અરજી મળી છે. એફડીએએ સીઆરએલમાં જણાવ્યું હતું કે અત્યાર સુધી સમીક્ષા કરાયેલા ડેટાના આધારે, તે માને છે કે વૈકલ્પિક હિસ્ટોપેથોલોજી ટ્રાયલ એન્ડપોઇન્ટ્સ પર આધારિત દવાના અપેક્ષિત લાભો હજુ પણ અનિશ્ચિત છે, અને સારવારના ફાયદા સંભવિત જોખમો કરતાં વધી જતા નથી, તેથી તે માને છે. લીવર ફાઇબ્રોસિસનું કારણ બને તેવા NASH દર્દીઓની સારવાર માટે OCA ની ઝડપી મંજૂરીને સમર્થન આપે છે.

માર્ક પ્રુઝાન્સ્કી, ઇન્ટરસેપ્ટના પ્રમુખ અને સીઇઓ, પરિણામો પર ટિપ્પણી કરી: “સમીક્ષા પ્રક્રિયા દરમિયાન, FDA એ ક્યારેય OCA ની મંજૂરીને વેગ આપવા અંગેની માહિતીનો સંપર્ક કર્યો નથી, અને અમે નિશ્ચિતપણે માનીએ છીએ કે અત્યાર સુધી સબમિટ કરવામાં આવેલ તમામ ડેટા FDA ની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે અને OCA ના હકારાત્મક નફાના જોખમને સ્પષ્ટપણે સમર્થન આપે છે. અમે આ CRL માટે દિલગીર છીએ. એફડીએ (FDA) એ ધીમે ધીમે હિસ્ટોલોજીકલ એન્ડપોઇન્ટ્સની જટિલતામાં વધારો કર્યો છે, આમ પસાર થવામાં ખૂબ જ ઊંચી અવરોધ ઊભી કરી છે. અત્યાર સુધી,OCAમાત્ર મુખ્ય ત્રણ તબક્કામાં છે. અભ્યાસ દરમિયાન આ માંગ પૂરી કરવામાં આવી છે. અમે ભવિષ્યમાં CRL માહિતી પર મંજૂરી યોજના કેવી રીતે પસાર કરવી તે અંગે ચર્ચા કરવા શક્ય તેટલી વહેલી તકે FDA સાથે મળવાની યોજના બનાવીએ છીએ.”

પ્રથમ લિસ્ટેડ NASH દવા મેળવવાની રેસમાં, ઇન્ટરસેપ્ટ હંમેશા અગ્રણી સ્થાને રહી છે અને હાલમાં એકમાત્ર એવી કંપની છે જેણે લેટ-સ્ટેજ ટ્રાયલ ડેટાને હકારાત્મક મેળવ્યો છે. એક બળવાન અને ચોક્કસ ફર્નેસોઇડ એક્સ રીસેપ્ટર (FXR) એગોનિસ્ટ તરીકે,OCAઅગાઉ રિજનરેટ નામના તબક્કા 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં સકારાત્મક પરિણામો પ્રાપ્ત કર્યા છે. ડેટા દર્શાવે છે કે મધ્યમથી ગંભીર NASH જેમણે ઉચ્ચ ડોઝ મેળવ્યા હતાOCAદર્દીઓમાં, એક ચતુર્થાંશ દર્દીઓના લીવર ફાઇબ્રોસિસના લક્ષણોમાં નોંધપાત્ર સુધારો થયો છે, અને સ્થિતિ બગડી નથી.

FDA એ ભલામણ કરી છે કે ઇન્ટરસેપ્ટને સમર્થન આપવા માટે ચાલુ રિજનરેટ અભ્યાસમાંથી વધારાની વચગાળાની અસરકારકતા અને સલામતી ડેટા સબમિટ કરો.OCA ની સંભવિતતાઝડપી મંજૂરી, અને નિર્દેશ કર્યો કે અભ્યાસના લાંબા ગાળાના પરિણામો ચાલુ રહેવા જોઈએ.

જોકેOCAઅન્ય દુર્લભ યકૃત રોગ (PBC) માટે અગાઉ મંજૂર કરવામાં આવ્યું છે, NASH નું ક્ષેત્ર વિશાળ છે. એવો અંદાજ છે કે NASH એકલા યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં લાખો લોકોને અસર કરે છે. અગાઉ, ઇન્વેસ્ટમેન્ટ બેંક જેએમપી સિક્યોરિટીઝે અનુમાન લગાવ્યું હતું કે ઇન્ટરસેપ્ટ દવાઓનું ટોચનું વેચાણ અબજો ડોલર સુધી પહોંચી શકે છે. આ ખરાબ સમાચારથી પ્રભાવિત, ઈન્ટરસેપ્ટના શેરની કિંમત સોમવારે લગભગ 40% ઘટીને $47.25 પ્રતિ શેર થઈ ગઈ. NASH વિકસાવનાર અન્ય ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓના શેરના ભાવમાં પણ ઘટાડો થયો છે. તેમાંથી, મેડ્રીગલ લગભગ 6% ઘટ્યા, અને વાઇકિંગ, અકેરો અને જેનફિટ લગભગ 1% ઘટ્યા.

સ્ટિફેલ વિશ્લેષક ડેરેક આર્કિલાએ ક્લાયંટને આપેલા અહેવાલમાં લખ્યું હતું કે ઇનકાર સારવાર સંબંધિત આડઅસરોને કારણે થયો હતો.OCA ક્લિનિકલ પરીક્ષણ, એટલે કે, કેટલાક દર્દીઓ પ્રાપ્ત થયા છેOCA સારવાર, શરીરમાં હાનિકારક કોલેસ્ટ્રોલ વધ્યું છે, જે બદલામાં તેમને કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર જોખમની ઊંચી ઘટનાઓ બનાવે છે. આપેલ છે કે ઘણા NASH દર્દીઓ પહેલેથી જ વધારે વજન ધરાવે છે અથવા ટાઇપ 2 ડાયાબિટીસથી પીડિત છે, આવી આડઅસરો નિયમનકારી એજન્સીઓની તકેદારી જગાડી શકે છે. વધારાના ટેસ્ટ ડેટા માટે FDA ની જરૂરિયાતો અનુસાર, ઇન્ટરસેપ્ટે આ ડેટાનું અર્થઘટન કરવા માટે ઓછામાં ઓછા 2022 ના બીજા ભાગ સુધી રાહ જોવી પડી શકે છે. બાહ્ય વિશ્લેષણ માને છે કે આટલો લાંબો વિલંબ ઇન્ટરસેપ્ટની અગાઉની સંચિત લીડનો ભાગ નષ્ટ કરી શકે છે, જેનાથી મેડ્રીગલ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ અને વાઇકિંગ થેરાપ્યુટિક્સ સહિતના અન્ય સ્પર્ધકોને પકડવાની તક મળી શકે છે.