નવીનતા પ્રગતિને આગળ ધપાવે છે.જ્યારે નવી દવાઓ અને ઉપચારાત્મક જૈવિક ઉત્પાદનોના વિકાસમાં નવીનતાની વાત આવે છે, ત્યારે FDA નું સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઈવેલ્યુએશન એન્ડ રિસર્ચ (CDER) પ્રક્રિયાના દરેક તબક્કે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગને સમર્થન આપે છે.નવા ઉત્પાદનો બનાવવા માટે ઉપયોગમાં લેવાતા વિજ્ઞાનની તેની સમજણ, પરીક્ષણ અને ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ અને નવી પ્રોડક્ટ્સ કે જે સારવાર માટે ડિઝાઇન કરવામાં આવી છે તે રોગો અને શરતો સાથે, CDER નવી થેરાપીઓને બજારમાં લાવવા માટે જરૂરી વૈજ્ઞાનિક અને નિયમનકારી સલાહ પ્રદાન કરે છે.
નવી દવાઓ અને જૈવિક ઉત્પાદનોની ઉપલબ્ધતાનો અર્થ ઘણીવાર દર્દીઓ માટે સારવારના નવા વિકલ્પો અને અમેરિકન જનતા માટે આરોગ્ય સંભાળમાં પ્રગતિ થાય છે.આ કારણોસર, CDER નવીનતાને સમર્થન આપે છે અને નવી દવાના વિકાસને આગળ વધારવામાં મદદ કરવામાં મુખ્ય ભૂમિકા ભજવે છે.
દર વર્ષે, CDER નવી દવાઓ અને જૈવિક ઉત્પાદનોની વિશાળ શ્રેણીને મંજૂરી આપે છે:
1. આમાંના કેટલાક ઉત્પાદનો નવીન નવા ઉત્પાદનો છે જેનો ઉપયોગ ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસમાં ક્યારેય કરવામાં આવ્યો નથી.નીચે 2021 માં CDER દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવેલી નવી પરમાણુ સંસ્થાઓ અને નવા ઉપચારાત્મક જૈવિક ઉત્પાદનોની સૂચિ છે. આ સૂચિમાં રસીઓ, એલર્જેનિક ઉત્પાદનો, રક્ત અને રક્ત ઉત્પાદનો, પ્લાઝ્મા ડેરિવેટિવ્ઝ, સેલ્યુલર અને જનીન ઉપચાર ઉત્પાદનો અથવા 2021 માં મંજૂર કરાયેલ અન્ય ઉત્પાદનો શામેલ નથી. જીવવિજ્ઞાન મૂલ્યાંકન અને સંશોધન માટે કેન્દ્ર.
2. અન્યો અગાઉ મંજૂર કરાયેલ ઉત્પાદનો જેવા જ છે, અથવા તેનાથી સંબંધિત છે, અને તેઓ બજારમાં તે ઉત્પાદનો સાથે સ્પર્ધા કરશે.CDER ની માન્ય દવાઓ અને જૈવિક ઉત્પાદનો વિશેની માહિતી માટે Drugs@FDA જુઓ.
FDA સમીક્ષાના હેતુઓ માટે અમુક દવાઓને નવા મોલેક્યુલર એન્ટિટી ("NMEs") તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે.આમાંના ઘણા ઉત્પાદનોમાં સક્રિય ભાગ હોય છે જે અગાઉ FDA દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવ્યા નથી, કાં તો એક ઘટક દવા તરીકે અથવા સંયોજન ઉત્પાદનના ભાગ રૂપે;આ ઉત્પાદનો વારંવાર દર્દીઓ માટે મહત્વપૂર્ણ નવી ઉપચાર પ્રદાન કરે છે.કેટલીક દવાઓને વહીવટી હેતુઓ માટે NME તરીકે દર્શાવવામાં આવે છે, પરંતુ તેમ છતાં તેમાં સક્રિય moieties હોય છે જે FDA દ્વારા અગાઉ મંજૂર કરાયેલ ઉત્પાદનોમાં સક્રિય moieties સાથે નજીકથી સંબંધિત હોય છે.ઉદાહરણ તરીકે, CDER જાહેર આરોગ્ય સેવા અધિનિયમની કલમ 351 (a) હેઠળ અરજીમાં સબમિટ કરેલ જૈવિક ઉત્પાદનોને FDA સમીક્ષાના હેતુઓ માટે NMEs તરીકે વર્ગીકૃત કરે છે, પછી ભલેને એજન્સીએ અગાઉ અલગ ઉત્પાદનમાં સંબંધિત સક્રિય ભાગને મંજૂરી આપી હોય.FDA નું સમીક્ષા હેતુઓ માટે "NME" તરીકે દવાનું વર્ગીકરણ ફેડરલ ફૂડ, ડ્રગ અને કોસ્મેટિક એક્ટના અર્થમાં ડ્રગ પ્રોડક્ટ "નવી રાસાયણિક એન્ટિટી" અથવા "NCE" છે કે કેમ તે અંગેના FDAના નિર્ધારણથી અલગ છે.